GMP : Gesundheit im Fokus
Eine effektive Produktionsautomatisierung wird durch den steigenden Kostendruck in der Medizinbranche immer mehr zum entscheidenden Wettbewerbsfaktor. Das zeigt sich besonders bei Montagelinien und Zuführsystemen. Diese müssen Komponenten schnell und präzise bereitstellen, damit sie anschließend den weiteren Bearbeitungsschritten in vorgegebener Lage zugeführt werden können. Die Maschinen und Anlagen, die dafür im Einsatz sind, müssen entsprechend qualifiziert sein. Das ist ein essentieller Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP), die Konsumenten eine sichere Produktion und damit ein sicheres Produkt garantiert. Der Automatisierungsspezialist IEF-Werner unterstützt Anwender nicht nur bei der Projektierung und Entwicklung der geeigneten Lösung, er liefert bei Bedarf das komplette System aus einer Hand und weiß genau, wie die GMP auszulegen ist. Damit kann IEF oftmals Anlagen effizienter gestalten, als es im Lastenheft vorgegeben ist.
Die Medizintechnik ist eine der innovativsten Branchen der deutschen Industrie. Die wachsende Nachfrage nach hochwertigen Bauteilen mit zunehmender Komplexität stellt den Maschinenbau allerdings vor immer neue Herausforderungen. Denn um wettbewerbsfähig fertigen zu können, benötigen Anwender nicht nur energieeffiziente und flexible Anlagen. Zentrales Thema bei der Herstellung von Medizinprodukten ist es, die Qualität des Produktes in Hinblick auf die Patientensicherheit zu gewährleisten. Neben den Rohstoffen und den Verarbeitungsschritten ist die Maschine Garant für eine sichere Fertigung oder ein sicheres Produkt. „Auf die zunehmend verschärfte Regulierung in der EU und den immer größeren Nachweisaufwand in der Medizintechnik müssen wir reagieren“, sagt Rolf Kölle, Produktmanager bei IEF-Werner. Der Hersteller von Automatisierungslösungen liefert Komponenten und Systeme, die die strengen Anforderungen dieser Branche erfüllen. Dazu gehört zum Beispiel ein Sonderpalettierer, den das Medizintechnikunternehmen Gerresheimer einsetzt. Das autarke Zuführ- und Palettiersystem setzt Komponenten in dafür vorgesehene Trays und erreicht dabei sehr kurze Taktzeiten. Aufgrund seines modularen Aufbaus ließ es sich reibungslos in die Fertigungslinie einsetzen.
Eine konstant hohe Qualität
Die Gerresheimer AG mit Stammsitz in Düsseldorf produziert ein breites Angebot an pharmazeutischen Verpackungen sowie Lösungen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten. In Millionenauflagen stellt das Unternehmen hoch automatisiert sieben Tage pro Woche rund um die Uhr die verschiedenen kundenspezifischen Kunststoffsysteme her. Bei der Produktion legen die Spezialisten sehr viel Wert auf Verfügbarkeit, Schnelligkeit und somit auf Kosteneffizienz, aber vor allem auf eine gleich bleibend hohe Qualität. Die komplette Fertigungskette vom Spritzgießen über die Montage und Prüfung bis hin zur Verpackung erfolgt in Reinräumen der ISO-Klasse 8. „In kunststoffverarbeitenden Betrieben sind Reinräume ein starker Trend, den wir insbesondere in der Medizintechnikbranche beobachten“, erläutert Kölle. „Damit nimmt auch die Automatisierung stetig zu.“ Denn Menschen in Reinräumen setzen eine Vielzahl an Partikeln frei. Diese müssten mittels hohem technischen Aufwand unter Kontrolle gebracht werden. Und der EU-GMP-Leitfaden für die Herstellung von Arzneimitteln, das Arzneimittelgesetz, sowie die Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration), der US-Behörde zur Arzneimittelüberwachung, schreiben für viele Waren im Gesundheitswesen eine hochreine Fertigung vor. Beim Thema Sauberkeit im Reinraum spielt zudem eine einfache Reinigung der Anlagen eine besondere Rolle. Oberflächen sind deshalb homogen gestaltet, Sensoren und Aktoren entsprechend abgedeckt, Kabelführungen verdeckt gestaltet, Oberflächen, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sind beispielsweise aus FDA-zugelassenen Werkstoffen mit Materialzertifikaten Edelstahl oder eloxiertem Aluminium.
Eine leichte und gründliche Reinigung sowie evtl. eine Desinfektion muss zwingend möglich sein. Hier spielt beispielsweise schon die Medienversorgung beim Bau der Maschine eine Rolle. Druckluftaufbereitungsanlagen sind oft ein Herd für Keime. Diese lassen sich anschließend beim Betreiber der Anlage nur schwer entfernen. IEF-Werner achtet hier innerhalb seiner Fertigungseinrichtungen bereits darauf und verwendet unter anderem spezielle Hygienefilter, um solche Kontaminationen zur vermeiden.
Es gibt Gesetze und Richtlinien. Gesetze wie der EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz, oder auch das Medizinproduktegesetz sowie Richt- und Leitlinien wie die GAMP. PIC/S, ICH und weitere. Hinzu kommen betriebsinterne Richtlinien, die SOPs. „Hier müssen sich die Unternehmen jede spezifische Anforderung von den vielen, übergeordneten Regularien ableiten, die für die jeweiligen Produkte rechtskräftig sind.“ Die Richtlinien besitzen im Gegensatz zum EU-GMP-Leitfaden keinen Gesetzes-Charakter für Lieferanten. Doch weder Auftraggeber noch Maschinenbauer können sich bei dem Verfahren auf klar definierte Umsetzung stützen. In den verschiedenen Regelwerken fehlt es meist an der Beschreibung, wie die Anforderungen konkret umzusetzen sind. Der Ermessensspielraum ist entsprechend groß. Das zeigt sich vor allem bei der Erstellung des Lastenhefts.
Sicher beraten, effizient erstellt
Die Experten von IEF-Werner sind mit den spezifischen Vorschriften produzierender Pharmaunternehmen sowie den Gesetzen und Richtlinien vertraut. Anwendern wie Gerresheimer kann der Spezialist damit ein umfassendes Paket aus Expertise und pharmakonformen Unterlagen anbieten. „Als Hersteller von Automatisierungstechnik können wir Kunden häufig gemeinsam mit der Anlage einen kompletten Dokumentensatz nach GMP-Richtlinien abgeben, der dann für die abschließende Qualifizierung durch den Kunden selber eins zu eins verwendet werden kann“, sagt Kölle. „Damit beschleunigen wir nicht nur die Qualifizierungsprozesse, wir nehmen vor allem unseren Kunden diese Arbeit ab.“ Die bestellte Maschine ist somit auch wesentlich schneller in Produktion genommen.
Auf Wunsch übernimmt IEF-Werner die komplette Dokumentation mit allen erforderlichen Spezifikationen. Die Experten erstellen die Protokolle, führen Tests durch und dokumentieren die Ergebnisse. Dabei sollte die GMP-Dokumentation immer ein begleitendes Projekt sein. „Begleitend zum Engineering analysieren wir gemeinsam mit dem Anwender alle möglichen Risiken“, beschreibt Kölle. „Anhand einer Konstruktionsbegleitenden GMP-Risokoanalyse identifizieren wir GMP-Relevante Themen und können somit den Qualifizierungsaufwand auf einen überschaubaren Aufwand reduzieren. In dieser Phase definieren und bewerten wir mögliche Fehlerursachen und -folgen.“ Aus der Analyse wird zum Beispiel ersichtlich, wo genau die kritischen Prozessparameter liegen. Unter besonderer Beobachtung stehen dabei etwa produktberührende Teile, was sich auf die zu erstellenden Materialzertifikate auswirkt. Von den Ergebnissen leiten sich dann alle weiteren Schritte des Verfahrens ab. „Um mögliche Risiken zu vermeiden, möchten Kunden oft zusätzliche Module oder Funktionen haben, die eigentlich gar nicht erforderlich sind“, weiß Kölle. Das kann dann sehr schnell den Kostenrahmen sprengen. Hier ist das umfangreiche Expertenwissen von IEF gefragt.
Alle weiteren Designdokumente werden parallel zum Herstellungsprozess erstellt. Erst an dessen Ende erfolgt die Entwicklung von Qualifizierungstests. Die IEF-Ingenieure führen diese durch und protokollieren sie. Besonders wichtig ist der ständige Austausch mit dem Kunden, um dessen Bedürfnisse hinsichtlich der Dokumentation zu kennen und entsprechend zu handeln. Denn je nach Bestimmungsland der Maschine und vor allem der darauf hergestellten Produkte sind unterschiedliche Bedingungen zu berücksichtigen.
Maschine und Dienstleistung aus einer Hand
Bei Gerresheimer verarbeitet dieses System spezielle Einmaltrays. Diese sind sehr dünnwandig und nicht sehr formstabil, müssen aber trotzdem prozesssicher verarbeitet werden. „Das stellte eine Herausforderung in Bezug auf Stapelverhalten, Greifmöglichkeiten, Stabilität und auch Vereinzelbarkeit dar“, erklärt Kölle. Auf Wunsch des Kunden hat IEF für den Sonderpalettierer eine Siemens S7-Steuerung gewählt, die mit einem Bediengerät vom Typ TP700 ausgestattet ist.
Anforderungen nach 21 CFR Part 11, von elektronischen Signaturen bis hin zum Audit-Trail werden ebenfalls realisiert. Damit erhält der Anwender zur einfacheren Handhabung standardmäßig ein Touch-Panel. Die Benutzeroberfläche der Steuerung ist gemäß dem Standard von IEF-Werner ergonomisch und intuitiv aufgebaut und integriert alle zum Betrieb der Anlage notwendigen Funktionen. Weiterhin kommt ein modularer Servoantrieb SINAMICS S120 zum Einsatz. Dieser dezentrale Antrieb beinhaltet viele aufeinander abgestimmte Komponenten – beispielsweise die hier benötigte Mehrachsanwendung. Zur Kommunikation mit der kundenseitigen Anlage ist der Palettierer mit einer Profinet-Schnittstelle ausgerüstet. Der Großteil der verwendeten Komponenten stammt aus dem Hause IEF-Werner wie etwa die im Handling verbauten Linearachsen oder das Transportsystem posyART in Sonderbreite. „Ob Greifer, Motoren, die Steuerung oder eben die GMP konforme Dokumentation – je nach Kundenanforderung liefern wir das komplette System aus einer Hand“, sagt IEF-Werner Experte Kölle.
