Impfstoffe

Johnson & Johnson: Notfallzulassung in den USA, Lieferung in 48 Stunden

Mit dem Impfstoff des US-Konzerns Johnson & Johnson kann in den USA künftig ein drittes Corona-Vakzin eingesetzt werden. Zudem sollen schon diese Woche im Land vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen.

Mit dem Impfstoff des US-Konzerns Johnson & Johnson kann in den USA künftig ein drittes Corona-Vakzin eingesetzt werden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Wochenende eine Notfallzulassung für das Präparat erteilt. Es entfaltet seine volle Wirkung schon nach Verabreichung einer einzigen Dosis und muss - anders als die übrigen genutzten Impfstoffe - nicht zweimal gespritzt werden.

Nach der FDA sprach sich auch ein Beratergremium der Gesundheitsbehörde CDC für einen breiten Einsatz des Vakzins von Johnson & Johnson aus. Es wurde damit gerechnet, dass die Leiterin der CDC sich den Empfehlungen der Experten anschließt und mit der Auslieferung der Dosen noch in den ersten Stunden der neuen Woche begonnen wird.

J&J beginnt 48 Stunden nach Zulassung mit der Auslieferung

Einen Tag nach der Notfallzulassung für den Impfstoff von Johnson & Johnson in den USA stellt das Unternehmen eine rasche Versorgung mit dem Vakzin in Aussicht. Die Amerikaner sollten das Mittel in den kommenden 24 bis 48 Stunden erhalten, sagt Konzernchef Alex Gorsky dem Sender NBC. In dieser Woche würden wie angekündigt vier Millionen, bis Juni dann 100 Millionen Dosen zur Verfügung gestellt werden. Das Unternehmen sei dafür im Zeitplan.

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US-Präsident Joe Biden sprach von "begeisternden Nachrichten für alle Amerikaner und einer ermutigenden Entwicklung in unserem Bemühen, die Krise zu beenden". Für eine Notfallzulassung der FDA gelten vergleichsweise niedrige Hürden. Vereinfacht gesagt muss dafür sichergestellt sein, dass ein Medikament oder Impfstoff nachweisbar mehr hilft als schadet. Eine reguläre Zulassung ist ein wesentlich langwierigerer Prozess.

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Amerikanischer Grundsatz: Medikament soll mehr nutzen als schaden

Die vorliegenden Daten zum Johnson & Johnson-Impfstoff zeigten, "dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Vakzins seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegen", hieß es in der FDA-Mitteilung. Basis dafür seien Tests mit Zehntausenden Probanden in mehreren Ländern. Die Notfallzulassung gilt für den Einsatz des Wirkstoffs bei Menschen ab 18 Jahren. Daten zur Dauer des Impfschutzes lägen noch nicht vor, erklärte die FDA. Auch gebe es keine belastbaren Erkenntnisse dazu, ob Geimpfte das Virus SARS-CoV-2 übertragen.

Bisher waren in den USA nur zwei Corona-Impfstoffe zugelassen: Das Vakzin des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und seines amerikanischen Partners Pfizer sowie das Konkurrenzprodukt des US-Pharma-Unternehmens Moderna. In der EU sind die Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca auf dem Markt. Von Johnson & Johnson hat die EU-Kommission Impfdosen für 200 Millionen Menschen bestellt. Zudem hat sie eine Option auf ausreichende Mengen für noch einmal 200 Millionen Personen.

EU will J&J in einem beschleunigten Verfahren prüfen

Anfang Februar hatte Johnson & Johnson die Notfallzulassung für den von seiner Pharmasparte entwickelten Corona-Impfstoff bei der FDA beantragt. Mitte Februar folgte der Antrag bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA. Die EMA erklärte, man werde das Vakzin der Johnson & Johnson-Tochter Janssen-Cilag International N.V. in einem beschleunigten Verfahren prüfen. Der zuständige Ausschuss könnte seine Bewertung Mitte März abgeben.

Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden

Ende Jänner hatte Johnson & Johnson ein Zwischenergebnis seiner Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden bekanntgegeben, wonach der Impfstoff vier Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren Covid-19-Krankheitsverläufen biete. Die Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wurde mit 85 Prozent angegeben. Die Prozentzahlen bedeuten, dass es in der geimpften Probandengruppe entsprechend weniger Fälle gab als in der Placebo-Probandengruppe. Bei einigen Konkurrenzprodukten ist die Wirksamkeit nach Studienergebnissen höher, die Werte des Präparats von Johnson & Johnson gelten aber immer noch als gut.

In den USA, wo rund 330 Millionen Menschen leben, haben sich bisher über 28 Millionen Menschen mit dem Erreger SARS-CoV-2 infiziert, mehr als 510.000 Menschen starben. In absoluten Zahlen gemessen sind das mehr als in jedem anderen Land der Welt. Mehr als 70 Millionen Impfstoff-Dosen sind bereits gespritzt worden.

US-Präsident Biden sagte, es gebe "Licht am Ende des Tunnels", aber noch keinen Grund zur Entwarnung. Entscheidend sei, schnellstmöglich so viele Menschen wie möglich zu impfen und Abstands- und Hygieneregeln weiterhin einzuhalten.

Der Immunologe Anthony Fauci sagte dem Sender CNN am Sonntag, mit der Zulassung hätten die USA nun "einen weiteren sehr guten Impfstoff im Mix". Die Menschen sollten sich so schnell wie möglich impfen lassen - unabhängig vom zugelassenen Impfstoff. Fauci, der auch Biden berät, warnte davor, Schutzmaßnahmen zu früh zurückzufahren. Es gebe die Gefahr, dass die Fallzahlen dann wieder steigen würden. (reuters/dpa/apa/red)